El Marcado CE

A continuación se presenta un resumen sobre el significado, responsables, productos y fases a los que les afecta esta nueva normativa de la Unión Europea.

¿Qué es el Marcado CE?
El marcado CE es el símbolo de la conformidad de determinados productos a los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección de los consumidores, de acuerdo con la legislación vigente. Es obligatorio para que estos productos puedan comercializarse en el territorio de la Unión Europea.

Sólo es obligatorio para los productos a los que se les aplica esta legislación. Un producto no puede llevar el marcado CE si no está amparado por una directiva que disponga de su colocación

Si un producto lleva el Marcado CE, se presupone que este producto es seguro y puede ser vendido en cualquier país de la UE. La responsabilidad por los daños que pudiera ocasionar recaerá en el fabricante, importador o mandatario.

Las autoridades pueden sancionar los incumplimientos relacionados con el Marcado CE de los productos, tanto por deficiencias en el marcado, como porque los productos no sean seguros para las personas, animales o bienes. Estos incumplimientos se pueden detectar por inspecciones, accidentes que pudiera ocasionar el producto y que haya una investigación, o por denuncias de usuarios o de la propia competencia. Y dependiendo del incumplimiento la sanción puede ser un simple apercibimiento para subsanar dicho incumplimiento, hasta la prohibición de comercialización y la retirada del producto de todos los países de la UE.

Pero, ¿a qué productos afecta el Marcado CE?
El concepto de producto se define en cada directiva y varía de una a otra, pudiéndose denominar equipo, aparato, dispositivo, instrumentos, componentes, etc. Además, una combinación de productos y piezas diseñadas o ensambladas por la misma persona, puede considerarse, en algunos casos, un producto acabado.
Las directivas de nuevo enfoque se aplican en general a productos destinados a ser
comercializados o puestos en servicio por primera vez en el mercado comunitario. Por lo tanto, también se aplican a productos nuevos.

Un producto no puede llevar el marcado CE si no está amparado por una directiva que disponga de su colocación.

Cuando un producto esté cubierto por varias directivas que dispongan la colocación del Marcado CE, éste indica que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas directivas de aplicación al mismo.
Por lo tanto para ver a qué productos afecta, hay que ver las Directivas a las que aplica el Marcado CE.

¿Quién coloca el Marcado CE?
El marcado CE lo fija el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea. Se fija al finalizar la fase de control de la producción, asumiendo toda responsabilidad por el producto comercializado.

El fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y, en su caso, certificación de la conformidad de un producto. Debe:

• Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación
• Elaborar la documentación o expediente técnico
• Firmar la Declaración “CE” de conformidad
• Fijar el marcado “CE”

El representante legal o mandatario, nombrado por el fabricante y establecido en la Unión Europea, puede ser el responsable para determinadas obligaciones previstas en las Directivas, generalmente de tipo administrativo, como el mantenimiento de la documentación técnica , presentación de la solicitud de Examen “CE” de tipo o la firma de la Declaración “CE” de conformidad.

Cuando un producto es fabricado por varios fabricantes, es el último fabricante, el que realiza el ensamblaje final antes de la comercialización o puesta en servicio del producto, el responsable de cumplir con los requisitos esenciales de las directivas.

Por último, comentar que el proceso de marcado puede llevarse a cabo de dos formas:

1. Autocertificación: es el propio fabricante quien declara que su equipo cumple los requisitos esenciales detallados en todas las Directivas que le son de aplicación, prepara la documentación pertinente y coloca el marcado CE de conformidad en el equipo.
2. Un tercero (consultora o empresa especializada en este tema) es el que se encarga de llevar a acabo todo el proceso administrativo de solicitud y tramitación del marcado CE.

Por otra parte, el organismo notificador es el encargardo de certificar que el producto o proceso sigue la normativa CE. Ejemplos de organismos españoles competentes a este repecto son AENOR o BVQI-E como más conocidos, entre otros.

ENLACES DE INTERÉS
Preguntas, pasos a seguir y documentación sobre el marcado CE
Guía Virtual del Marcado CE
Directivas y productos afectados con Marcado CE
Guía útil sobre el Marcado CE
Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y en el Enfoque Global
Listado de organismos españoles que son competentes según Directivas
Legislación Nacional